Varför är det viktigt med en CE-märkt skala på medicinbägarna?
Det finns några mycket viktiga regler för medicinbägaren om märkning av produkten för att uppfylla de medicintekniska föreskrifterna
93/42/EEC för dosering av bägare som används både för oral medicin och tabletter på den Europeiska marknaden.
Alla produkter som är avsedda för mätning klassificeras som klass 1M (Produkten har en mätfunktion). Enligt den europeiska medicintekniska föreskriften 93/42 /EEG, bilaga VII, punkt 5 i MDD, är det obligatoriskt att tillverkaren av klass 1-produkter med en mätfunktion måste följa föreskrifterna i de förfaranden som avses i bilagorna IV, V och VI .
Du kan läsa i bilaga 6:
" Tillverkaren skall utföra CE-märkningen i överensstämmelse med
artikel 17 och upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse. Denna
försäkran skall omfatta ett givet antal av identifierade exemplar av produkten
och skall behållas av tillverkaren. CE-märkningen skall åtföljas av
identifikationsnumret för det anmälda organ som utför de uppgifter som avses i
denna bilaga".
En produkt som klassificeras som produkt i klass 1M måste ha
Notified Body märkning och CE-märkning på produkten.
Det anmälda organets nummer betyder att produkten följer
föreskrifterna i klass 1M, där det anmälda organet inspekterar
tillverkningsföretaget när det gäller kalibrering av skalan.
Vårt Notified Body nummer är 0413 och det innebär att vår
N.B, Intertek, inspekterar vårt kalibreringssystem och kontrollerar att vi
följer produktens tillverkningsregler enligt Medical Device Regulations.
En exakt skala är mycket viktig när du distribuerar medicin
till en patient. Observera att läkemedelsbeskrivningen alltid föreskriver en
exakt dos. Om produkten inte är märkt med Notified Body är inte skalan
tillförlitlig.
Om ett läkemedel överdoseras ökar risken för biverkningar,
och får patienten för liten dos medicin minskar den önskade effekten, vilket
kan ge obehag för patienten.
Detta är särskilt viktigt med små barn där den givna dosen av medicin är baserad på barnets vikt för att vara exakt.
Hammarplast Medical tillverkar medicinsk utrustning och är välutbildad i medicintekniska föreskrifter. Vi garanterar våra kunder att produkterna från Hammarplast Medical är i ordning enligt MDD-reglerna.
