Hammarplast Medical

Validering

Vi utför validering av olika processer enligt en överenskommen processvalideringsplan. Processvalideringar genomförs i samband med formsprutning, formblåsning, ultraljudssvetsning, montering, påsförsegling (sterilbarriär).

Exempel på processvalidering

1.       IQ – Installationskvalificering

IQ försäkrar att utrustning och dess komponenter är installerade på rätt sätt och enligt tillverkarens specifikationer, att alla inställningar och parametrar är enligt vad som överenskommits.

Kalibrering av större utrustning samt tillbehör och verktyg bör utföras i det här steget.

2.     OQ – Funktionskvalificering

Följer efter IQ har utförts.

Under OQ utmanas processfönstret. 

3.       PQ – Process kvalificering

Under PQ-fasen undersöks om tillverkningsprocessen fungerar en längre tid inom accepterad tolerans. PQ utförs på tillverkningsprocessen som helhet. Enskilda komponenter i systemet är inte testade individuellt.

4.       VR - Valideringsrapport

Valideringsrapport framställs och presenteras för kund.

Skriftligt godkännande från kund/kvalitetsavdelning frisläpper produkter för leverans.






Share this page