Registrering av medicintekniska produkter enligt MDR. Vi hanterar produkter som uppfyller MDR kraven från klass I-III produkter. Vi hanterar teknisk dokumentation för klass I-III produkter.
Vi utför validering av olika processer enligt en överenskommen processvalideringsplan.
Processvalideringar genomförs i samband med formsprutning, formblåsning, ultraljudssvetsning, montering, emballageförsegling (sterilbarriär).
Vi är certifierade enligt ISO 9001 och ISO 13485.
Exempel på processvalidering vi utför:
- IQ – Installationskvalificering
IQ försäkrar att utrustning och dess komponenter är installerade på rätt sätt och enligt tillverkarens specifikationer, att alla inställningar och parametrar är enligt vad som överenskommits. Kalibrering av större utrustning samt tillbehör och verktyg bör utföras i det här steget. - OQ – Funktionskvalificering
Följer efter IQ har utförts. Under OQ utmanas processfönstret. - PQ – Processkvalificering
Under PQ-fasen undersöks om tillverkningsprocessen fungerar en längre tid inom accepterad tolerans. PQ utförs på tillverkningsprocessen som helhet. Enskilda komponenter i systemet är inte testade individuellt. - VR Valideringsrapport
Valideringsrapport framställs och presenteras för kund. Skriftligt godkännande från kund/kvalitetsavdelning frisläpper produkter för leverans.
