Vår
verksamhet är certifierad av RISE enligt ISO 13485 och ISO 9001.
Våra klassificerade produkter omfattas av ett MDD-certifikat utfärdat av Intertek Semko AB (NB 0413) fram till 2024-05-26. Vi har förlängt giltigheten för MDD-certifikatet till 2028-12-31 genom avtal och bekräftelsebrev från Intertek Medical Notified Body enligt Förordning (EU) 2023/607.
Vi tillverkar i ISO klass 8-renrum och har GMP klass C samt FDA-registrerade anläggningar.
Genom ständiga förbättringar av våra processer tillförsäkrar vi att vi levererar produkter som överensstämmer med regulatoriska krav såväl som kundernas krav och förväntningar.
I vår organisation har alla fullt kvalitetsansvar för utfört arbete!
Vi är en långsiktig och pålitlig partner som i samarbete med våra kunder effektivt utvecklar och tillverkar användarvänliga polymera produkter samt tjänster inom Life Science som bidrar till hög patientsäkerhet.
Med fokus på kompetens och stabila processer samt genom ständiga förbättringar bevaras verkan av ledningssystemet och därigenom säkerställer vi att både kund- och övriga relevanta krav uppfylls.