Kvalitet
En pålitlig partner för högkvalitativa lösningar inom Life Science
Kvalitet på Hammarplast Medical
På Hammarplast Medical är kvalitet en central del av vår verksamhet. Våra anläggningar i Bredaryd, Tallinn och Lidköping är certifierade enligt ISO 13485 och ISO 14001, vilket säkerställer att vi uppfyller höga krav inom medicinteknik och miljöledning. Lidköpingsanläggningen är även certifierad enligt ISO 9001. Våra certifikat är utfärdade av RISE.
Regulatorisk efterlevnad och MDR
Våra produkter omfattas av ett MDD-certifikat från Intertek Semko AB, och genom en strategisk planering har vi säkerställt en förlängd giltighet enligt MDR:s övergångsregler fram till 2028. Vi arbetar samtidigt aktivt med att anpassa oss till MDR (EU 2017/745) för att säkerställa fortsatt regelefterlevnad och trygghet för våra kunder.
Renrumsproduktion och internationella standarder
Vi producerar under strikt kontrollerade och rena förhållanden, både i ISO klass 8-renrum enligt GMP klass C och i andra anpassade produktionsmiljöer. Våra anläggningar är registrerade hos FDA, vilket innebär att vi uppfyller de krav som ställs för export till USA. Oavsett tillverkningsmiljö säkerställer vi högsta kvalitet för att möta de stränga kraven inom Life Science.
Kontinuerliga förbättringar – en del av vår kultur
Vi strävar ständigt efter att förbättra våra processer och uppfylla kundernas behov, samtidigt som vi säkerställer full efterlevnad av regulatoriska krav. Varje medarbetare hos oss har ett personligt ansvar för att upprätthålla kvalitet i allt arbete som utförs, vilket gör oss till en pålitlig och långsiktig partner inom medicinteknik.
Våra ISO-certifieringar
ISO 13485 – Kvalitetsstandard för medicintekniska produkter
ISO 13485 är en internationell standard för kvalitetsledningssystem inom medicinteknik. Vår verksamhet i Lidköping, Bredaryd och Tallinn är certifierad enligt denna standard, vilket säkerställer att vi uppfyller regulatoriska krav, riskhantering och produktspårbarhet.
För våra kunder innebär detta trygghet i att våra produkter utvecklas, tillverkas och distribueras enligt de högsta kvalitetsstandarderna. Genom strikt efterlevnad av ISO 13485 förbättrar vi ständigt våra processer för ökad säkerhet och pålitlighet.
ISO 14001 – Miljöledning och hållbarhet i fokus
ISO 14001 är en internationell standard för miljöledningssystem som hjälper företag att systematiskt minska sin miljöpåverkan. Vår verksamhet i Lidköping, Bredaryd och Tallinn är certifierad enligt denna standard, vilket säkerställer att vi arbetar aktivt med hållbarhet och kontinuerligt förbättrar vår miljöprestanda.
För våra kunder innebär detta samarbete med en tillverkare som tar ansvar för klimat och miljö, med ett tydligt åtagande att kombinera högkvalitativ produktion med hållbara lösningar.
ISO 9001 – Kvalitetsledning för effektivitet och pålitlighet
ISO 9001 är en global standard för kvalitetsledningssystem som säkerställer effektiva och kundfokuserade processer. Vår anläggning i Lidköping är certifierad enligt denna standard, vilket innebär att vi arbetar systematiskt med kvalitetssäkring, riskhantering och kontinuerliga förbättringar.
För våra kunder innebär detta pålitliga leveranser, kortare ledtider och hög produktkvalitet. Certifieringen är ett bevis på vårt åtagande att uppfylla och överträffa kundernas förväntningar.
Vår kvalitetspolicy – Vår drivkraft för högsta standard
På Hammarplast Medical är kvalitet grunden för vår verksamhet och en avgörande faktor för vårt långsiktiga partnerskap inom Life Science-industrin. Genom nära samarbete med våra kunder utvecklar vi innovativa, användarvänliga och säkra polymera produkter och tjänster som bidrar till hög patientsäkerhet och tillförlitlighet.
Vi är en långsiktig och pålitlig partner som i samarbete med våra kunder effektivt utvecklar och tillverkar kundanpassade polymera produkter samt tjänster inom Life Science som bidrar till hög patientsäkerhet.
Med fokus på kompetens och stabila processer samt genom ständiga förbättringar bevaras verkan av ledningssystemet och därigenom säkerställer vi att både kund- och övriga relevanta krav uppfylls.